Médecin/pharmacien en charge de la vigilance des essais clin...

  • CHU Angers
  • Publiée le : 2018-09-14

> Vigilance des essais cliniques

L’activité de vigilance des essais cliniques est encadrée par des dispositions législatives et règlementaires qui fixent les obligations respectives de l’investigateur et du promoteur d’un essai clinique. Le vigilant est responsable de l’évaluation continue de la sécurité des patients inclus dans des essais cliniques et de la mise en place de dispositifs et de procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données, de la documentation des cas (évènements et effets indésirables, faits nouveaux), de leur validation, de leur évaluation et de leur déclaration aux autorités compétentes.

CHU d'Angers / Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (maison de la recherche)

Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) : Cellule Promotion et Gestion

  • Rédaction ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec l'investigateur, validation de la section vigilance du CRF
  • Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats CHU / Laboratoires pharmaceutiques
  • Réception, saisie dans la base « Vigilance » (eVeDrug / eVeReport) / validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs. Vérification de la conformité de la notification. Demande d’informations complémentaires si besoin
  • Evaluation des EvIG et levée d’aveugle éventuelle
  • Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information complémentaires (queries) en lien avec l’ARC
  • Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGI) à l’ANSM, l’EMA (pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain), les investigateurs principaux de l’étude, les laboratoires pharmaceutiques (si applicable).
  • Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
  • Rédaction et transmission des rapports périodiques (Rapports Annuels de Sécurité (RAS/DSUR)). Elaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation. Réévaluation de la balance « bénéfices/risques ». Transmission dans un délai de 60 jours après chaque date anniversaire de l’autorisation ou de la 1ère inclusion dans l’essai à l’ANSM et au CPP
  • Préparation des données pour les réunions des comités indépendants de surveillance
  • Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude
  • Veille règlementaire et bibliographique, veille sur les documents de référence des études
  • Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données
  • Formation des ARCs à la vigilance des essais cliniques
  • Participation aux comités indépendants de surveillance (CIS) d’autres études en tant qu’expert indépendant.
  • Participation aux réunions trimestrielles du groupe national REVISE (Réflexion sur la Vigilance et la Sécurité des Essais)
  • Participation aux réunions du réseau B-vigilance du GIRCI (Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation du Grand Ouest)
  • Pharmacien responsable de la vigilance des projets promus par le CHU
  • Tous les personnels recherche impliqués dans les projets promus par le CHU d’Angers

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) REQUIS)

  • Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,
  • Diplôme d’Etat de Docteur en Médecine

EXPERIENCE ET CONNAISSANCES REQUISES

  • Expérience en pharmacovigilance
  • Règlementation sur la recherche clinique
  • Connaissance du thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance
  • Maîtrise de l’anglais oral et écrit
  • Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point)

EXPERIENCE ET CONNAISSANCES SOUHAITEES

  • Connaissance du logiciel de pharmacovigilance eVeDrug ou Safety Easy

Mme le docteur Aurélie Jamet (aujamet@chu-angers.fr / 02.41.35.62.94) et Mme Elsa Livonnet, directrice des affaires médicales, de la recherche et de l’innovation (elsa.livonnet@chu-angers.fr)

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